WHO 백신 사전적격성 심사 (prequalification, PQ) - 개요

 

• WHO Prequalification (PQ) 이란?

• WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증이란 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신·진단제제 등의 의약품을 공급하고자 안전성·유효성 등을 평가하는 제도이다.
• 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 반드시 PQ인증을 받아야 한다.
• 지금까지는 주로 백신과 같은 바이오의약품을 위주로 인증을 받고 있다.
• 국내 제약사들이 향후 해외 진출을 위해서는 국제적인 품질 검증이 필수인데, 이 기본이 되는 것이 PQ인증이다. 

 

• 우선, 가장 기본이 되는 백신 PQ 절차에 관한 대략적인 정보는 아래 WHO 홈페이지에 기술되어 있다.

WHO 백신 사전적격성 심사 (Prequalification) 관련 정보 첫 페이지

 

 

 

 

• 현재까지 승인 받은 WHO PQ 백신들의 제품 검색이 필요하다면, Prequalified vaccines 에서 확인이 가능하다.

• 현재 WHO PQ 심사 중인 백신들의 제품 확인이 필요하다면, Vaccines Under Assessment 에서 확인이 가능하다.

• WHO PQ 절차에 대한 설명은 WHO TRS 978, Annex 6, Prequalification Vaccine Procedure 에도 구체적으로 설명되어 있으며, 다음 포스팅 부터 대략적으로 절차를 설명하고자 한다 (해당 가이드라인 또한 Documents A-Z 에서 확인 가능하다).